生产医疗器械需要什么证?
我有个产品,想生产开工,不知道需要药监局办理医疗器械生产许可证要什么文件材料吗?办理许可证后是不是就可以生产销售了?
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国家对医疗器械按照风险程序实行分类管理,根据风险等级不同,将医疗器械分为一类、二类、三类。首先需要根据《医疗器械分类目录》确定医疗器械的等级。如属于一类医疗器械,需要在市级食品药品监管部门办理第一类医疗器械产品备案和生产备案。如属于二类医疗器械,需要在省级食品药品监管部门办理二类产品注册证和生产许可证。如属于三类医疗器械,则需要到国家食品药品总局办理产品注册和生产许可证。
具体流程和所需材料可以登录我局网站“办事指南”栏目中查看,或者直接咨询行政审批部门。